创新药临床试验质效加速提升

转自：中国医药报

李宁特别提到，试点深化了临床试验相关方对“质量源于设计”的认识：“我们在前期临床试验设计沟通阶段投入了更多时间，研究者、伦理委员会、试验机构充分参与到方案的撰写和评估工作中，对方案的科学性、伦理性、可行性都进行预先评估，这有助于更早发现问题、解决问题。”

值得一提的是，试点获得的经验被“自发”复制到了其他创新药临床试验中。李宁介绍，虽然一些试验项目未申请试点或申请后落选，但在项目运行中，临床试验机构和药企同样践行了试点工作理念，建立早期临床问题、临床设计的沟通渠道。

试点过程中，药品监管部门对试点机构和相关企业加强沟通指导、传递监管要求，并总结问题、梳理经验，进一步优化审评理念、工作程序、技术要求，总结提炼可推广落地的长效机制。

6月16日，国家药监局综合司就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见，提出了创新药临床试验审评审批30日通道，用于支持国家支持的重点创新药，符合条件的罕见病药物、儿童药，全球同步研发品种。3天后，配套的申报资料要求也公开征求意见。

对此，业界充满期待。“如果30日通道实行，企业可以根据自身产品特点和研发策略选择恰当的注册申报方案，从而更好地推进药物研发流程。”李琦表示。